ANVISA flexibiliza os requisitos para aquisição, importação e fabricação de dispositivos médicos usados para combate ao Covid-19
Em 23/03/2020 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 356/2020, que disciplina de forma extraordinária e temporária os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, objetivando o combate do coronavírus (Covid-19).
De acordo com a Resolução, ficam temporariamente dispensados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), notificação à Anvisa, bem como outras autorizações sanitárias, a importação e fabricação dos seguintes itens para uso em serviços de saúde:
- Máscaras cirúrgicas;
- Respiradores particulados N95 ou equivalentes;
- Óculos de proteção;
- Protetores faciais (face shield);
- Vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis);
- Gorros e propés;
- Válvulas, circuitos e conexões respiratórias.
A dispensa dos requisitos listados acima não exime o fabricante e o importador de cumprirem com as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis, e de realizarem controles pós-mercado, cumprindo a regulamentação aplicável.
Além disso, o importador e o fabricante também são responsáveis por garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados em conformidade com o regulamento.
O Regulamento também permitiu a aquisição de equipamentos novos e não regularizados pela Anvisa, quando essenciais para o combate ao coronavírus, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.
Por fim, o Regulamento autorizou o recebimento de equipamentos essenciais para o combate ao coronavírus por meio de doações, desde que sejam novos, regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e serviços de saúde públicos e privados.
A referida resolução tem validade de 180 dias, e pode ser acessada aqui.